U periodu od 2010.-2016.godine
na Institutu za onkologiju Vojvodine sprovode se sledeće studije:
Glavni istraživač: prof. dr Dušan Jovanović
1. Produžetak protokola lečenja za ispitanike koji su učestvovali u fazi 3 ispitivanja tivozanib
hidrohlorida u poređenju sa sorafenibom kod karcinoma bubrežnih ćelija (AV-951-09-301).
Broj protokola: AV-951-09-902
2. Randomizovana, otvorena, multicentrična studija IIIb faze u kojoj se porede dva dozna
režima trastuzumaba, svaki u kombinaciji sa hemioterapijom cisplatinom/kapecitabinom, kao terapije prve linije kod pacijenata sa HER2 pozitivnim
metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastro-ezofagealnog spoja koji prethodno nisu dobijali terapiju za svoju metastatsku bolest.
Broj protokola: BO27798B
3. Dvostruko-slepa, randomizovana, studija II faze PledOx®a, sa tri grane i dve različite
doze u kombinaciji sa FOLFOX6 u odnosu na placebo+FOLFOX6 kod pacijenata sa uznapredovalim metastatskim kolorektalnim karcinomom (gradus IV).
(gradus IV).
Broj protokola: PP095 (PLIANT)
4. Faza 2, Randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano kliničko ispitivanje efikasnosti i
bezbednosti CF102 u
drugoj liniji terapije uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma kod pacijenata sa cirozom tipa Child-Pugh Class B.
Broj protokola: CF102-201HCC
5. Multicentrično, randomizovano kliničko ispitivanje terapije održavanja koja se sprovodi na osnovu
analiza
biomarkera u prvoj liniji lečenja metastatskog kolorektalnog karcinoma (MODUL).
Broj protokola: MO29112
Glavni istraživač: prof. dr Jasna Trifunović
6. Ispitivanje III faze u kome se poredi kombinacija vinflunina i capecitabina sa monoterapijom
capecitabinom kod pacijentkinja sa
uznapredovalim karcinomom dojke prethodno lečenim ili rezistentnim na antracikline i koje su rezistentne na taksane.
Broj protokola: L00070 IN 305 BO
7. Internacionalna, multicentrična, otvorena studija faze III sa dve grane u kojoj se ispituje primena
bevacizumab-a kao adjuvantne
terapije kod pacijenata sa receptorski trostruko negativnim karcinomom dojke.
Broj protokola: BO20289
8. Faza III multicentričnog, dvostruko-slepog, randomizovanog kliničkog ispitivanja paralelnih grupa u
cilju poređenja efikasnosti i sigurnosti leka Hercules plus Taksana u odnosu na lek Herceptin plus Taksana kao prve linije terapije kod
pacijentkinja sa HER2+
metastatskim karcinomom dojke.
Broj protokola: MYL-Her-3001
9. Multicentrično, otvoreno, nerandomizovano ispitivanje pertuzumaba u kombinaciji sa trastuzumabom i
taksanom u prvoj terapijskoj liniji
bolesnica sa HER2 pozitivnim uznapredovalim (metastatskim ili lokalno recidivirajućim) karcinomom dojke.
Broj protokola: MO28047
10. Faza III, randomizovano, dvostruko slepa studija za procenu efikasnosti i bezbednosti leka ABP 980
u odnosu na
trastuzumab kod ispitanica sa ranim karcinomom dojke pozitivnim na HER 2.
Broj protokola: 20120283
11.
Faza III, randomizovanog, multicentričnog, procenitelj-slepog, aktivno kontrolisanog, kliničkog ispitivanja ekvivalentnosti, u kome se porede sigurnost i
efikasnost leka USV Pegfilgrastim i leka
Neulasta kod dve paralelne grupe pacijentkinja obolelih od tumora dojke koje primaju mijelosupresivnu hemioterapiju.
Broj protokola: PEGF/USV/P3/003
Glavni istraživač: prof. dr Darjana Jovanović
12. Treća faza ispitivanja radi upoređivanja bezbednosti i efikasnosti Lapatiniba plus Trastuzumaba plus Aromataze inhibitor (AI) naspram Trastuzumaba plus AI naspram Lapatiniba plus AI koji se daju kao prva linija terapije kod pacijentkinja u postmenopauzi sa
pozitivnim hormonskim receptorom, HER-2 pozitivnim metastatskim karcinomom dojke (MKD), koje su primale Trastuzumab i endokrinu terapiju u okolnostima neoadjuvantne
i/ili adjuvantne primene leka.
Broj protokola: EGF114299
13. Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija 3. faze adjuvantne terapije lekom
Vemurafenib (RO5185426) kod pacijenata sa hirurški uklonjenim, braf-mutiranim melanomom kože sa visokim rizikom od recidiva.
Broj protokola: GO27826
14. Efikasnost i bezbednost dugoročnog lečenja (6 meseci) Innohep - om nasuprot antikoagulantnoj
terapiji antagonistom vitamina K (Warfarin-om) u lečenju akutne venske tromboembolije kod pacijenata obolelih od kancera.
Broj protokola: IN 0901 INT
15. Randomizovano ispitivanje 4. faze za poređenje 2 režima intravenskog davanja temsirolimusa (TEMSR) kod
ispitanika sa recidivirajućim, refraktornim mantl ćelijskim limfomom.
Broj protokola: 3066K1-4438-WW (Pfizer Protocol B1771007)
16. TAMIGA-M028347 dvostruko slepo, placebom kontrolisano, randomizovano ispitivanje IIIb faze za
procenu
efikasnosti i bezbednosti standardne terapije (ST) +/-kontinuirana terapija bevacizumabom po progresiji bolesti (PB) kod pacijenata sa
glioblastomom (GBM)
posle prve linije terapije zračenjem, temozolomidom i bevacizumabom.
Broj protokola: M028347
17. MAB-EASE-M02810 intervencijska, komparativna, randomizovana, multicentrična studija faze IIIB u
paralelnim grupama koja procenjuje efikasnost supkutanog (SC) rituksimaba u poređenju sa intravenskim (IV) rituksimabom, oba u kombinaciji sa CHOP
(R-CHOP) kod
predhodno nelečenih pacijenata sa CD20 pozitivnim difuznim B krupnoćelijskim limfomom (DBKL).
Broj protokola: M02810
18. Randomizovana, dostruko-slepa studija faze 3 koja upoređuje primenu leka PF-05280014 uz paklitaksel
i primenu trastuzubama uz paklitaksel u prvoj liniji lečenja pacijenata sa HER2 pozitivnim metastatskim karcinomom dojke.
Broj protokola: B3271002
19. Randomizovana, dvostruko-slepa farmakokinetska studija leka PF-05280014 uz Taxotere i karboplatin u
odnosu na
Herceptin uz Taxotere i karboplatin kao neoadjuvantna terapija pacijentkinja sa operabilnim HER2 pozitivnim karcinomom dojke.
Broj protokola: B3271004
20. Randomizovana, kontrolisana, otvorena studija faze 3 sa ciljem poređenja terapije VELCADE
(bortezomib)
melfalan-prednizon i kombinovane terapije daratumumab VMP (D-VMP), kod pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se ne
može primeniti
visoko-dozna terapija.
Broj protokola: 54767414MMY3007
21. Druga b faza otvorene studije za poređenje visoke i niske doze Selineksora (Selinexor KPT-330) sa
dve randomizovane grupe kod pacijenata sa relapsirajućim/refraktornim difuznim limfomom krupnih B ćelija (DLBCL).
Broj protokola: KCP-330-009
22. Dvostruko slepo, placebom kontrolisano, randomizovano ispitivanje faze III leka taselisib i
fulvestranta u poređenju sa placebom i fulvestrantom kod žena u menopauzi sa estrogen receptor pozitivnim i HER2-negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koje imaju relaps ili progresiju bolesti u toku ili nakon terapije inhibitorima aromataze.
Broj protokola: GO29058
23. Otvorena, nerandomizovana studija faze 2 sa sigurnosnim uvodnim periodom za procenu efikasnosti i
sigurnosti PQR309 kod pacijenata sa relapsom limfoma ili refraktornim limfomom.
Broj protokola: PQR309-002
24. Randomizovana, multicentrična studija II/III faze, u kojoj se porede MOR00208 sa bendamustinom
nasuprot rituksimabu sa bendamustinom kod pacijenata sa relapsnim ili refraktornim difuznim krupnoćelijskim B limfomom (R-R DLBCL) koji nisu pogodni za visoke doze hemioterapije (HDC) i autologu transplantaciju matičnih ćelija (ASCT) – B-MIND.
Broj protokola: MOR208C204 Sponzor: MorphoSys AG CRO: Icon Clinical Research d.o.o., Beograd
Glavni istraživač: prim. dr Jasna Pešić
25. Prospektivno, nerandomizovano, multicentrično, multinacionalno otvoreno ispitivanje faze III u dve
kohorte za procenu bezbednosti asistirane i samostalne supkutane primene trastuzumaba kao adjuvantne terapije kod pacijenata sa operabilnim ranim HER2 pozitivnim karcinomom dojke.
Broj protokola: MO28048
26. Randomizovana, multicentrična, otvorena studija III faze za procenu efikasnosti i bezbednosti
Trastuzumab emtansina u odnosu na Trastuzumab kao adjuvantnu terapiju za pacijentkinje sa HER2-pozitivnim primarnim karcinomom dojke koje imaju
rezidualni tumor patološki prisutan u dojci ili aksilarnim limfnim čvorovima posle preoperativne terapije.
Broj protokola: BO27938
Glavni istraživač: dr Eržebet Patarica-Huber
27. Otvoreno ispitivanje sa jednom terapijskom grupom, faze III, sa fleksibilnim doziranjem oralno
primenjenog tapentadola PR kod ispitanika sa hroničnim bolom usled malignog tumora koji su završili period održavanja u okviru kliničkog ispitivanja KF5503/15.
Broj protokola: KF5503/52
28. Efikasnost, bezbednost i podnošljivost oralnog uzimanja cebranopadola u poređenju sa morfin
sulfatom sa produženim oslobađanjem kod ispitanika sa hroničnim umerenim do jakim bolom povezanim sa karcinomom.
Broj protokola: KF6005/07
29. Otvoreno, multicentrično ispitivanje za opis bezbednosti i podnošljivosti oralno unešenog
cebranopadola u periodu od 26 nedelja kod ispitanika sa bolom povezanim sa malignim tumorom, a koji su završili lečenje u ispitivanju KF6005/07.
Broj protokola: KF6005/09
30. Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, multicentrična studija treće faze,
za procenu analgetske efikasnosti i bezbednosti potkožne primene tanezumaba (PF-04383119) kod ispitanika sa karcinomskim bolom koji je prevašodno
uzrokovan metastazama u kostima, a koji primaju osnovnu opioidnu terapiju.
Broj protokola: A4091061
31. Randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana,sa paralelnim grupama multicentrična studija
faze III za ispitivanje efikasnost, bezbednost i podnošljivosti Naloxone HCL PR tableta sa produženim oslobađanjem kod pacijenata sa konstipacijom indikovanom opioidima.
Broj protokola: 0217/DEV Sponzor:Develco Pharma Schweiz AG CRO: SCOPE International
Glavni istraživač: prof. dr Marko Erak
32. Faza III multicentrično, otvoreno, randomizovano ispitivanje efikasnosti injekcija
leukocitnog interleukina (Multikine) uz standardnu terapiju (operacija + radioterapija ili operacija + istovremena hemioterapija) u poređenju sa
samo standardnom terapijom kod pacijenata sa uznapredovalim primarnim karcinomom skvamoznih ćelija usne duplje ili mekog nepca.
Broj protokola: CSOO1P3
Glavni istraživač: doc. dr Lazar Popović
33. Otvorena, multicentrična, randomizovana studija faze III za ispitivanje efikasnosti i
bezbednosti leka MPDL3280A (anti-PD-L1 antitelo) u poređenju sa hemioterapijom kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
urotelijalnim karcinomom bešike nakon neuspele hemioterapije platinom.
Broj protokola: GO29294
34. Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, aktivno kontrolisana studija faze 3 koja
procenjuje efikasnost i bezbednost i.v. primenjene kombinacije pro-netupitanta / palonosetrona (260 mg / 0,25 mg) za prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom u ponovljenim ciklusima hemioterapije kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju.
Broj protokola: NEPA-15-18
35. Randomizovano, dvostrukoslepo, multicentrično, multinacionalno ispitivanje za procenuefikasnosti,
bezbednosti i imunogenostileka SAIT101 u poređenju sa rituksimabom kao imunoterapija prve linije kod pacijenata sa folikularnim limfomom male tumorske mase.
Broj protokola: AGB 002 Sponzor: ArchigenBiotech CRO: Quintiles d.o.o., Beograd
36. Otvorena studija 1.faza za procenu bezbednosti, podnošljivosti i farmakokinetika leka TAS-102 kod
pacijenata sa uznapredovalim solidnim tumorima i različitim stepenima oštećenja funkcije bubrega.
Broj protokola: TO-TAS-102-107 Sponzor: TaihoOncology, Inc. CRO: INC Research UK Limited, Beograd
37. Multicentrična, randomizovana, placebom kontrolisana, dvostruko slepa studija faze III leka
atezolizumaba (anti PD-L1 antitelo) u kombinaciji sa gemcitabinom/karboplatinom u poređenju sa samo gemcitabinom/karboplatinom kod pacijenata sa nelečenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom koji nisu podobni za terapiju na bazi cisplatina
Broj protokola: WO30070 Sponzor: F. Hoffmann – La Roche Ltd CRO: Iqvia
38. Multicentrična, otvorena studija sa jednom grupom, faza 1 b, novog inhibitora FGFR3(B-701) u
kombinaciji sa pembrolizumabom kod ispitanika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su doživeli progresiju nakon hemioterapije na bazi
platine.
Broj protokola: B-701-U22 Sponzor: BioClin Therapeutics Inc CRO: PAREXEL International d.o.o
39. Faza 2 studije bezbednosti, efikasnosti i farmakokinetike G1T28 kod pacijenata sa trostruko
negativnim metastatskim kancerom dojke koji primaju gemcitabin i karboplatin kao hemioterapiju.
Broj protokola: G1T28-04 Sponzor: G1 Therapeutics CRO:OPTIMAPHARM d.o.o
40. Multicentrična, multinacionalna, randomizovana, otvorena studija 3. faze sa paralelnim grupama za
ispitivanje leka avelumab (msb0010718c) u kombinaciji sa najboljom suportivnom negom, u odnosu na samu najbolju suportivnu negu, kao terapije održavanja kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom čija bolest nije napredovala nakon završetka prve linije hemioterapije koja sadrži platinu.
Broj protokola: B9991001 Sponzor: Pfizer, Inc. CRO: PPD Serbia d.o.o.
Glavni istraživač: doc. dr Jelka Rajović
41. Randomizovano kliničko ispitivanje faze 3 lurbinektedin (PM01183) naspram pegilovanog
lipozomalnog doksorubicina ili topotekana kod pacijenata sa karcinomom jajnika otpornim na platinu (ispitivanje CORAIL).
Broj protokola: CORAIL
Glavni istraživač: doc. dr Borislava Nikolin
42. Faza III, randomizovano, otvoreno, multicentrično, globalno ispitivanje MEDI4736 kao monoterapije i
MEDI4736 u kombinaciji sa tremelimumabom u poređenju sa standardnom terapijom kod pacijenata sa rekurentnim ili metastatskim karcinomom skvamoznih ćelija glave i vrata (SCCHN).
Broj protokola: D4193C00002
43. Randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana klinička studija faze 2 kojom se ocenjuje
bezbednost i efikasnost leka GL-0817 (sa ciklofosfamidom) u prevenciji ponovnog pojavljivanja bolesti kod pacijenata koji imaju HLA-A2+ i visoki rizik od karcinoma skvamoznih
ćelija usne duplje.
Broj protokola: GL -0817 Sponzor: Gliknik Inc CRO: PSI CRO d.o.o. Beograd
Glavni istraživač: doc. dr Biljana Kukić
44. Multicentrično, randomizovano kliničko ispitivanje terapije održavanja koja se sprovodi na osnovu
analiza biomarkera u prvoj liniji lečenja metastatskog kolorektalnog karcinoma (MODUL).
Broj protokola: MO29112 Sponzor: Roche CRO: Roche.
Glavni istraživač: dr Svetlana Salma
45. Multicentrična, randomizovana, placebo kontrolisana, dvostruko slepa studija faze III primene leka
atezolizumab (anti-PD-L1 antitelo) kao adjuvantne terapije kod pacijenata sa karcinomom bubrežnih ćelija u visokom riziku od razvoja metastaza nakon nefrektomije.
Broj protokola: WO39210 Sponzor: F. Hoffmann–La Roche Ltd CRO: Iqvia
Glavni istraživač: dr Gorana Matovina Brko
46. Randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana, multicentrična studija faze III kojom se
ispituju efikasnost i bezbednost atezolizumaba u kombinaciji sa hemoterapijom za pacijente sa ranim relapsirajućim rekurentnim (inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili
metastatskim) trostruko negativnim rakom dojke.
Broj protokola: MO39193 Sponzor: F. Hoffmann–La Roche Ltd CRO: Iqvia
Glavni istraživač: prof. dr Aljoša Mandić
47. Randomizovano kliničko ispitivanje faze 3 lurbinektedin (PM01183) naspram pegilovanog lipozomalnog
doksorubicina ili topotekana kod pacijenata sa karcinomom jajnika otpornim na platinu (ispitivanje CORAIL).
Broj protokola: PM1183-C-004-14 Sponzor: Pharma Mar S.A. CRO: INC Research UK Ltd
Glavni istraživač: prim. dr sci med. Katarina Mastilović
48. Studija 3. faze leka ADXS11-001 primenjenog nakon hemoradijacije kao dodatne terapije za
visokorizični, lokalno uznapredovali karcinom grlića materice:AIM 2CERV.
Broj protokola: ADXS001-02 Sponzor: Advaxis Inc. CRO: inVentiv Health
Glavni istraživač: dr Igor Đan
49. Faza III multicentrično, otvoreno, randomizovano ispitivanje efikasnosti injekcija leukocitnog
interleukina (Multikine) uz standardnu terapiju (operacija + radioterapija ili operacija + istovremena hemioterapija) u poredjenju sa samo standardnom terapijom kod pacijenata sa
uznapredovalim primarnim karcinomom skvamoznih ćelija usne duplje ili mekog nepca.
Broj protokola: CSOO1P3 Sponzor: CEL-SCI Corporation, USA CRO: Ergomed d.d.d., Novi Sad
Laboratorijska istraživanja:
Biološke
aktivnosti derivata fulerena C60 - in vitro i in vivo modeli
MRI
i UV-VIS spektroskopija malignih telesnih fluida
Skrining
antitumorskih lekova (cis-platinum derivati, daunorubicin derivati,
tiazofurin derivati)
Primarne
humane kulture ćelija - karakterizacija i identifikacija
Genetske
abnormalnosti kod pacijenata sa limfomima
MDR
studije kod primarnih humanih karcinoma